ESSAI DE MESURE DE L'INTÉGRITÉ DES FILTRES HEPA/ULPA À L'AIDE DU TEST DOP DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE - Norme UNE-EN ISO 14644-3:2006. Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Partie 3: Méthodes d'essai. - IEST-RP-CC006. 2. Filtration stérilisante sur BFS Réglementation et usages. IEST-RP-CC034. 1. guideline ofsterile drug products proceeded by aseptic processing (FDA). CHAMP D'APPLICATION Filtres HEPA/ULPA des systèmes de traitement de l'air des environnements maîtrisés OBJET DE L'ESSAI Vérifier si les filtres absolus sont correctement installés et vérifier l'absence de fissures ou de ruptures sur ces derniers, au niveau de l'installation ou en conséquence de leur utilisation continue. PARAMÈTRES À ÉTABLIR Vérifier l'absence de fuites susceptibles de nuire à l'intégrité des filtres et à la qualité et efficacité de l'air. APPAREILS À UTILISER Générateur d'aérosols: - Générateur Froid: Ce générateur devra être utilisé à 20 PSI pour obtenir une concentration d'aérosol de 20 ug/l au moins dans un équipement avec un débit de refoulement de 3 000 m '~1 maximum.
Pour les filtres à membranes hydrophobes, on procèdera généralement au test d'intrusion d'eau (2) appelé également test WIT. Résumé des tests: TEST MEDIUM BUT DU TEST Point de Bulle Air Taille des pores Diffusion d'air Intégrité Tenue en pression Sphères de latex Sphères de Latex Intrusion d'eau Eau DOP Dioctyl Phtalate Les autres tests utiles en filtration Challenge bactérien Pseudomonas Diminuta Stérilité Capacité de rétention Eau + contaminant calibré Efficacité de la filtration Microscope électronique - Tailles des pores Résistivité Vous souhaitez réaliser des tests d'intégrité pour améliorer vos process de filtration?
Méthode d'enregistrement: Observations résultats Les filtres de chacune des salles et/ou équipements devront être identifiés comme suit dans la fiche de données correspondante: - Leur emplacement. - Numérotation individualisée pour chaque filtre. Ce numéro peut avoir été fourni par l'utilisateur (code interne) ou bien on peut utiliser une identification par code Fvxx (xx étant un numéro séquentiel). Test d integrity des filtres hepa . Présentation des résultats dans le rapport Les résultats obtenus dans l'essai réalisé doivent être enregistrés comme suit dans la fiche de données correspondante: CONFORME NON CONFORME Critères d'évaluation des résultats La concentration relevée sur la face propre du filtre, pour des concentrations comprises entre 20 µg/l et 30 µg/l (réglage 100% du détecteur), ne doit pas dépasser de 0, 01% la concentration détectée avant le filtre pour les filtres H-14, H-13 et H-12 (efficacité de filtrage d'au moins 95, 95%). Pour les filtres H-11 (efficacité 99, 90%), la concentration relevée sur la face propre du filtre doit être ≤ 0, 1% de celle détectée précédemment.
Préparation des équipements (réglages et vérifications) Les équipements employés lors de l'essai doivent disposer de certificats d'étalonnage en vigueur, du fait qu'ils font l'objet d'un plan annuel d'étalonnage dans lequel, de manière générale pour tous les équipements, le délai de validité de l'étalonnage est établi à un an ± 1 mois, ce mois étant le délai maximum pour la réalisation des démarches d'expédition des équipements aux entités d'étalonnage agréées correspondantes. Opérations de l'essai Au début de l'essai, réaliser un étalonnage interne du photomètre détecteur à 100%. Test d intégrité des filtres hépatique. Injecter de l'aérosol dans le courant d'air avant le filtre en choisissant le point d'injection de l'aérosol suivant l'ordre de préférence ci-après: - Dans le climatiseur qui fournit de l'air au filtre. Dans la mesure du possible, les pré-filtres doivent être enlevés. - Dans l'entrée du caisson filtrant. - Au niveau du retour de la salle dans laquelle se trouve le filtre, en s'assurant que ce retour corresponde au même climatiseur chargé de refouler l'air dans l'installation ou l'équipement.
Toutefois, il faut disposer de données du fabri ca n t des filtres p r éc isant qu'ils sont vendus pré-assemblés et que le fabricant a vérif ié l ' intégrité d e c haque filtre. However, data should be availabl e from the filter man ufact ur er t ha t the filters are s up plied pre-assembled an d ind ivi dua lly integrity tes ted by the fi lter [... ] manufacturer. 12. 7 La vérification de l ' intégrité des filtres e m pl oyés pour stériliser le produit et des filtres employés [... ] pour obtenir la qualité [... ] de l'air requise pour la douche à air à l'intérieur des machines de F-R-S et pour le procédé de moulage des contenants est critique dans la fabrication de produits stériles. 1 2. 7 Fil te r integrity t es ting of the filter(s) us ed to sterilize the product, an d the filter (s) us ed to [... ] ensure the required air [... ] quality within the F-F-S machines internal "Air Shower" and container moulding process is critical in sterile product manufacturing. C e test e s t destiné à vérifi er l ' intégrité des s t oc ks de baculovirus [... ] qui serviront à la production de produits biothérapeutiques [... Générateur thermique 5D : PMT France Sarl. ] (vecteurs viraux, protéines?
Le contrôle des vitesses d'air est effectué à l'aide d'un anémomètre à hélice. Une carte des vitesses est établie ou un scan par balayage est réalisé à 10 cm environ de la grille ou du filtre pour obtenir une mesure moyenne. Le débit est alors calculé avec la mesure de vitesse moyenne. Test d'intégrité des filtres hepa. Le balomètre est placé sur la grille. Le débit pulsé par le filtre passe par un élément en forme d'entonnoir et est réduit jusqu'à un diamètre connu. La mesure même est obtenue en convertissant la pression (principe du tube pitot). Le débit mesuré est indiqué sur l'écran. Pour le calcul du taux de renouvellement d'air, on utilise: Volume de la pièce / Taux de renouvellement = Débit de soufflage La mesure est réalisée soit au moyen des prises manométriques placées à cet effet au travers des cloisons, soit en connectant le manomètre digital au tuyau de mesure de l'indicateur de pression présent (digital ou à aiguille), soit en passant le tuyau de mesure sous la porte (si l'espace est suffisant afin d'éviter le pincement du tuyau), soit par la serrure de la porte.
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