60 offres d'emploi Tous Nouveaux Responsable qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux (F/H) TokTokDoc Strasbourg, Bas-Rhin À propos de TokTokDoc TokTokDoc ramène la prévention, le soin et le suivi médical au contact de toutes celles et ceux qui en sont éloignés. Nous assurons le « dernier kilomètre d… Spécialiste Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H Guerbet Villepinte, Seine-St-Denis Localisation: Villepinte (93) Poste à pourvoir en CDI dès que possible. QUI SOMMES NOUS? Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C'est … Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F Page Personnel Toulouse 30. 000-40.
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Objectifs A l'issue de cette formation vous serez capable de: - Mettre en application la politique Qualité de l'entreprise conformément à la règlementation européenne (RDM 2017/745), - Mettre en place, gérer et optimiser le système qualité selon la norme ISO 13485 v. 2016, - Participer à l'élaboration des plans d'action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi, - Assister les équipes dans l'élaboration et l'application des documents qualité les concernant et les approuver Description 14 vidéos pour comprendre la Réglementation Européenne des dispositifs médicaux 2017/745. Réglementations européennes des dispositifs médicaux 2017/745: - Le règlement européen 2017/745, - Intégrer la réglementation des dispositifs médicaux dans votre organisation. Comprendre la norme ISO 13485 v. 2016 et ses exigences: - Comprendre le contexte de l'ISO 13485 et la réglementation, - Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v. 2016 et identifier les exigences - Appréhender l'approche risque. Construire son système de management de la qualité ISO 13485: - Définir le domaine d'application du système de management de la qualité ISO 13485, - Identifier et prendre en considération les parties intéressées, - Élaborer la politique qualité, - Mettre en oeuvre l'approche processus, - Planifier le système de management de la qualité: les acteurs, le pilotage, la documentation, les ressources, - Surveiller et mesurer les performances du système et des processus, - Mettre en place l'amélioration: les outils de l'amélioration, l'accroissement de la satisfaction client.
Retour à la liste des métiers (Réglementation et qualité, Réglementaire) Sa mission Garant·e du respect de la réglementation, le·la responsable des affaires réglementaires définit et déploie la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise depuis le développement, puis l'enregistrement et l'exploitation jusqu'à la fin de vie du dispositif médical. En charge de la veille réglementaire et normative, il·elle anticipe, identifie, analyse les risques et opportunités dans le processus de mise sur le marché du dispositif médical. Selon l'entreprise, il·elle peut avoir le titre de responsable des affaires réglementaires et qualité et voir son périmètre d'activités élargi au management de la qualité.
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