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b Ces concentrations conduiront à prélever des volumes importants aux fins de classification. La procédure de prélèvement séquentiel peut être appliquée, voir l'Annexe D. c Les concentrations maximales admissibles ne s'appliquent pas dans cette partie du tableau car elles sont très élevées. d Les limites du prélèvement et les limites statistiques sur ces faibles concentrations rendent la classification inappropriée. Classe iso bloc opératoire de. e Les limites des mécanismes de prélèvement, dues à la fois aux faibles concentrations et au prélèvement de particules de tailles supérieures à 1 µm, rendent la classification inappropriée à cause des particules potentiellement non mesurées car retenues à l'intérieur du système de prélèvement. f Pour réaliser une classification à cette taille de particules, pour la classe ISO 5 on peut adapter le descripteur macroparticules M en l'associant à au moins une autre taille de particules (voir Annexe C. 7). g Cette classe est uniquement applicable pour l'état en activité.
INNOVATION Des améliorations continues permettant d'être conforme à la règlementation INDÉPENDANCE 3 actionnaires indépendants issus du monde de la santé FLEXIBILITÉ Une équipe qui s'adapte aux contraintes spécifiques de ce marché EXPERTISE Plus de 20 ans d'expérience au service de l'industrie pharmaceutique et des hôpitaux En quoi consiste ENVIRO-SANTE concrètement? Les normes de traitement de l'air dans un bloc opératoire. Notre quotidien est de réceptionner, contrôler et requalifier périodiquement les blocs opératoires selon la norme NF S90-351 en vigueur dans les établissements de santé. ENVIRO-SANTE intervient en relation étroite avec nos interlocuteurs sur site (techniciens, hygiénistes, pharmaciens, cadres de santé, chefs de projets, …) et au plus près de vos besoins. Un BLOC OPERATOIRE doit être périodiquement qualifié. Les différents paramètres à tester sont: la propreté particulaire de l'air (classe ISO); la propreté microbiologique de l'air (classe M); la cinétique d'élimination des particules (classe CP); le taux de brassage; l'uniformité du flux d'air (cas d'un plafond soufflant unidirectionnel); les cascades de pression; la température et l'hygrométrie, et le niveau acoustique; le test d'intégrité des filtres absolus (test emery ou DEHS).
D'après le Rapport d'évaluation: "Quels niveaux d'environnements techniques pour la réalisation d'actes interventionnels? " de l'HAS: "Un bloc opératoire est défini comme un ensemble de plusieurs salles et annexes réunies dans une même unité immobilière. L'organisation d'un bloc opératoire permet de comprendre les impératifs nécessaires à une intervention de chirurgie. Au sein d'un bloc opératoire, peuvent être distingués: les vestiaires, le SAS de transfert, la salle d'induction, la zone de préparation chirurgicale, la salle d'intervention, la salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), les arsenaux et salles de réserves permettant le stockage des matériels stériles et propres, et des produits pharmaceutiques. Zones, traitement de l'air et comportement au bloc opératoire ⋆ Mon bloc opératoire. " Nous pouvons ainsi repérer cinq zones et trois douanes. Les douanes sont des barrières physiques (des SAS ou des portes) ou virtuelles délimitant une zone dans le bloc. Ces frontières indiquent un changement dans la tenue du personnel hospitalier. Pour entrer dans chaque zone, il est nécessaire d'effectuer une hygiène des mains.
Classe IIa: Tubes utilisés en anesthésie, Tubes de trachéotomie, Aiguilles pour seringue, Pansements hémostatiques, Tensiomètres, Thermomètres. Classe IIb: Machines de dialyse, Couveuses pour nouveaux nés, Oxymètres, Respirateurs, Préservatifs masculins, Trocarts stériles, Moniteurs de signes vitaux, Implants dentaires. Classe III: Cathéters destinés au cœur, Spermicides, Neuro-endoscopes, Aiguilles trans-septales, Applicateurs d'agrafe chirurgicale, Pinces souples à biopsie, Pompes cardiaques, Prothèses articulaires de la hanche. Classe iso bloc opératoire et. Notez que l'ANSM publie la liste des dispositifs médicaux communiqués par les fabricants (pour les classes IIa, IIb et III), la classe des DM y est précisée, cela peut être une bonne source d'information. Le choix de la procédure de marquage CE dépend de la classe du dispositif, naturellement: les contraintes seront plus importantes lorsque la classe est plus critique. Vous pouvez consulter l'article sur les différentes procédures de marquage CE d'un DM, un découpage est fait en fonction de la classe.
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